USP

Crystallinity　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　meets the requirements
pH　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.0 ～ 3.0
Water　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 1.4% ～ 2.8%
Related compounds:
　　　*methacycline　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　≤2%
　　　*any impurity eluting before methacycline　　　　　　≤0.5%
　　　*6-epidoxycycline　　　　　　　　　　　　　　　　　　　≤2%
　　　*any impurity eluting after the main peak　　　　　　≤0.5%
Assay　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 800μg/mg ～ 920μg/mg

Ph Eur

pH　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.0 ～ 3.0
Specific optical rotation　　　　　　　　　　　　　　　　　 -105°～ -120°
Specific absorbance　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　300 ～ 335
Light-absorbing impurities　　　　　　　　　　　　　　　　　The absorbance examined at
　　　(anhydrous and Ethanolfree substance)　　　　　　　　490nm is maximum 0.07
Related substances: *impurity A　　　　　　　　　　　　　　≤2.0%
　　　　　　　　　　 *impurity B　　　　　　　　　　　　　　 ≤2.0%
　　　　　　　　　　 *impurity C,D,E,F　　　　　　　　　　　≤0.5%
　　　　　　　　　　 *any other impurity　　　　　　　　　　≤0.5%
　　　　　　　　　　 *disregard limit　　　　　　　　　　　 ≤0.1%
　　　　　　　　　　 *ethanol　　　　　　　　　　　　　　　　4.3% ～ 6.0%
Heavy metals　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　≤50 ppm
Water　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1.4% ～ 6.0%
Sulphated ash　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ≤0.4%
Bacterial endotoxins　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ≤1.14IU/mg
Assay (anhydrous and ethanol-free substance)　　　　　　 95.0% ～ 102.0%